高端EUA「先射箭再畫靶」？陳時中「疫苗比蛋糕」神邏輯？「先封緘再審查」硬上？照規矩EUA失去意義？違法硬拗？【這！不是新聞 精華篇】20210803-1
人命兒戲？高端製程放大「品管差」？打完顏面神經失調？高端EUA「先射箭再畫靶」？陳時中「疫苗比蛋糕」神邏輯？「先封緘再審查」硬上？照規矩EUA失去意義？違法硬拗？全集網址：https://youtu.be/wulgxDRuiuw#高端#EUA#疫苗#顏面神經失調#封緘#審查#違法#陳時中#免疫橋接#保護力#抗體#...
親愛的好友，這是綠色媒體所播放的節目，請您耐心看完，否則莽撞打高端疫苗，不是在愛台灣，而是在害死自己。
好友天厚關心您！
https://youtu.be/_p7JYLo6vWg
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｜originally written by MrOrz
談話性節目中的發言，屬於該政治人物的個人意見。此次疫情，國際上確實有在 EUA 前先量產、以及與送文件審查的先例，但不確定是否有 EUA 前將樣本送檢驗的先例。
關於「高端疫苗在 EUA 前即量產」：其實國外也是這樣做。
🇪🇺 歐盟藥品管理局官網提到，在 COVID-19 疫情下，確實有疫苗廠商在疫苗通過緊急使用授權前，就開始進行量產以及調整的情況，讓他們能在通過使用授權之後能趕上需求。
🇺🇸 美國也有在 EUA 核准之前、在臨床試驗時期，就大量生產疫苗的流程概念。
關於「送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA」：
🌐 BNT、莫德納等疫苗廠商早在 2020 年 10 月就向他國提出機動送審（Rolling submission），加速 EUA 流程；不過，送審的內容應該是 EUA 審核所需的相關的文件，應該沒有疫苗樣本。
🇹🇼 根據中央社報導，食藥署在 7/30 完成檢驗高端疫苗生產的首 4 批 COVID-19 疫苗並核發封緘證明書；但以一個月的作業時間推算，此批疫苗應是在 6 月底 7 月初就送件，比 7/19 通過 EUA 還早。
關於「高端疫苗在 EUA 前即量產」：其實國外也是這樣做。
🇪🇺 歐盟藥品管理局官網提到，在 COVID-19 疫情下，確實有疫苗廠商在疫苗通過緊急使用授權前，就開始進行量產以及調整的情況，讓他們能在通過使用授權之後能趕上需求。
🇺🇸 美國也有在 EUA 核准之前、在臨床試驗時期，就大量生產疫苗的流程概念。
關於「送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA」：
🌐 BNT、莫德納等疫苗廠商早在 2020 年 10 月就向他國提出機動送審（Rolling submission），加速 EUA 流程；不過，送審的內容應該是 EUA 審核所需的相關的文件，應該沒有疫苗樣本。
🇹🇼 根據中央社報導，食藥署在 7/30 完成檢驗高端疫苗生產的首 4 批 COVID-19 疫苗並核發封緘證明書；但以一個月的作業時間推算，此批疫苗應是在 6 月底 7 月初就送件，比 7/19 通過 EUA 還早。
Opinion Sources
【國際疫苗在 EUA 前量產】2021/7/20 葉庭瑜醫師：COVID-19 疫苗臨床試驗與製造時間的調整
https://youtu.be/4M8-jdj0lak?t=1127
歐盟藥品管理局 - COVID-19 加速開發程序介紹
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
UNC Health - 美國 EUA 與一般核可程序的不同
https://vaccine.unchealthcare.org/science/vaccine-approval/whats-the-difference-between-fda-emergency-use-authorization-and-fda-approval/
【高端疫苗時程】
2021/8/2 中央社 - 高端疫苗通過 EUA 前就能先行送驗
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108020030.aspx
2021/7/19 高端新冠疫苗EUA通過、衛福部核准專案製造！解盲結果、安全性、保護力一次看懂
https://www.bnext.com.tw/article/63329/medigen-covid-19-vaccine-phase-2
【國際疫苗時程與機動送審（Rolling submission）時間】
COVID 疫苗購買、臨床試驗與 EUA 時程整理
https://hackmd.io/@mrorz/Hyn_PJxcd
2020/10/06 BNT 向歐盟機動送審
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/biontech-and-pfizer-initiate-rolling-submission-european
2020/10/13 莫德納向加拿大機動送審
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-initiation-rolling-submission-health-canada
Rolling Submission 解釋
https://www.chinatimes.com/newspapers/20141121001326-260206
免疫橋接首例怎解讀？高端有條件 EUA，審查過程該透明？（公共電視 - 有話好說）
#高端 #疫苗 #EUA #英國 #解封 #聯亞 #中和抗體📢關注議題，開啟對話 💪陪我們繼續，做不一樣的政論節目~▎訂閱《有話好說》：https://bit.ly/34xc9Vh▎按讚有話 FB｜https://www.facebook.com/PTStalks/▎追蹤有話 IG ｜https://w...
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
What's the Difference Between FDA Emergency Use Authorization and FDA Approval? - UNC Health Covid-19 Vaccine Hub
An overview of Emergency Use Authorization and how it differs from normal vaccine approval.
高端疫苗首4批完成檢驗封緘 26.5萬劑傍晚放行 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
食藥署今天宣布，首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書，共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業，預計傍晚將可放行，效期約6個月，至於何時使用則由指揮中心拍板。
高端新冠疫苗EUA通過、衛福部核准專案製造！解盲結果、安全性、保護力一次看懂｜數位時代 BusinessNext
高端疫苗腸病毒三期解盲合格！武漢肺炎疫苗二期解的安全性與有效性沒問題，將儘速向衛福部申請緊急授權（EUA），目前已做好全年1,000億劑的原物料準備。
COVID 疫苗購買、臨床試驗與 EUA 時程 - HackMD
# COVID 疫苗購買、臨床試驗與 EUA 時程 [^vaccine-wiki]: https://en.wikipedia.org/wiki/COVID-19_vaccine) [^vac
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/biontech-and-pfizer-initiate-rolling-submission-european
Moderna Announces Initiation of Rolling Submission to Health Canada for mRNA Vaccine Against COVID-19 (mRNA-1273) | Moderna, Inc.
Confirmation underscores Moderna’s commitment to make its vaccine available in Canada CAMBRIDGE, Mass. --(BUSINESS WIRE)--Oct. 13, 2020-- Moderna, Inc. , (Nasdaq: MRNA) a biotechnology company pioneer
小辭典－Rolling Submission機動送審 - 證券．權證
Rolling submission（機動送審）是指新藥廠商申請新藥上市許可（NDA, New Drug Application）的時候，可以先將送審資料的一部分完成後就先送件，也就是依照類別將所完成的法規文件，分批次送交美國FDA進行藥證核發申
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｜originally written by 袋鼠
綠色媒體?第一次聽到~所以是假的~除非是政府機關發出來的公文~不然不要相信!
References
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