最新消息,目前衛福部監管組不要看文件,他們要實地查廠後才會要確認是否核發許可證
實地查廠就是要符合醫療器材GMP
他們一間一間的查廠, 優先審國家隊, 之後是現有的口罩廠,最後才是申請中的廠
目前國產口罩發證只看到七月發的,八月開始沒有看到核准的證號下來。
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嘎琳 mark this message contains misinformation
originally written by 嘎琳
由於醫療用口罩主要為一級醫療器材,根據醫療器材許可證資料庫查詢結果,查詢條件設定如下,可得到部份有發給口罩生產許可的廠商,民國109年8月與9月都有發給許可證:
許可證字號:「衛部醫器製壹」字,號碼不必填
中文品名:口罩

搜尋結果最末頁可看到(以下僅舉例,完整列表詳見醫療器材許可證資料庫):
- 丰荷一般醫用口罩(未滅菌):發證日期109/08/27,效期五年
- “安星”醫療級立體口罩(未滅菌):發證日期109/08/28,效期五年
- “宣澤生醫” 醫療口罩 (未滅菌):發證日期109/08/31,效期五年
- “明基三豐” 醫用口罩(未滅菌):發證日期109/09/02,效期五年

並非如訊息中所說109年8月開始皆未發給醫療器材生產許可證。

備註:因為字號仍有細部分類,所以依字號查詢僅能查到部份許可證,需要用所有可申請字號種類去查詢,才能得到完整結果。這邊僅用其中一類「衛部醫器製壹」字進行查詢,確認目前的許可證發證狀況。

References

- 避免買到假口罩! 藥師教查詢「醫療器材許可證字號」助判斷真偽 | Heho健康:https://heho.com.tw/archives/133595
- 食藥署醫療器材資訊專區:https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=39
- 醫療器材許可證資料庫:https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
- 109年8月發出的許可證
* https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=93008562
* https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=93008563
- 109年9月發出的許可證
* https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=93008576
* https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=93008586

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